Međunarodni GMP standard: značajke i primjene

Međunarodni standard GMP smatra se jednim od glavnih na svijetu, definirajući zahtjeve za proizvodnju lijekova, dodataka prehrani, pa čak i prehrambenim proizvodima.

Koji je standard?

Puno ime ovog skupa zahtjeva je dobroProizvodna praksa lijekova, što znači "Pravila za proizvodnju medicinskih proizvoda". Međunarodni standard GMP ima sljedeće ciljeve:

1. Osigurajte visoku razinu kvalitete proizvoda.
2. Pobrinite se da:

• formula proizvedenog medicinskog proizvoda odgovara tvrdnji;
• priprema ne sadrži strane nečistoće;
• postoji odgovarajuća oznaka;
• priprema je na odgovarajući način zapakirana;
• Neće izgubiti svojstva tijekom datuma isteka.

Povijest pojave

Početak standarda položen je u SAD 1963. godine,kada su rođena prva pravila sigurne i kvalitetne proizvodnje lijekova. Standardni oblik službenog dokumenta, međutim, poduzet je tek 1968. godine. Godinu dana kasnije, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučila je da sve zemlje primjenjuju međunarodnu normu GMP. Nakon toga, ova pravila su se više puta nadopunjavala i prilagođavala sve dok se ne usvoji trenutna vrsta.

Iskreno je zanemario standard na početkufaza njegove provedbe je samo Sovjetski Savez, Ministarstvo zdravstva, koji je razvio svoje norme, ponekad teško prelazi GMP. Zainteresiranost za međunarodni standard počela se pojavljivati ​​tek 1991. godine kada su započeli procesi uvoza i izvoza lijekova. Međutim, u početku nije bilo moguće postići sklad takvih različitih pravila. Tek s 90-ima došlo je do stvarnog napretka.

Ruski standard

Normativna baza na području zemalja ZND-aRazvijeno nakon urušavanja SSSR-a. Glavni je cilj bio da ta dva standarda bude što bliža na temelju prethodnih standarda, postupno se približavajući pravilima definiranim GMP-om (međunarodnim standardom kvalitete).

Proces je bio dug. Tek 2001. godine u Rusiji se pojavio bliski međunarodni standard. On propisuje da će od 01.07.2000. Svi novoosnovani i rekonstruirani poduzetnici za proizvodnju lijekova dobivati ​​dozvole za proizvodnju, skladištenje i prodaju proizvoda koji su predmet usklađenosti s ruskim GMP analogom.

Razvijala ga je organizacija podnaziv Udruge inženjera kontrole onečišćenja (ASINCOM). Domaća pravila odobrena su 10. travnja 2004. Državnom standardu Ruske Federacije, zbog čega je pojavio GOST R 52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova". On je stupio na snagu 01.01.2005., A vjeruje se da je ovaj standard što bliže međunarodnoj. Međutim, od 1. siječnja 2010. započinje rad nacionalnog ruskog GMP standarda. Temeljeo je europska pravila, a bivši GOST izgubio je važnost.

Gdje se nalaze u Rusiji primjenjujući standardno poduzeće

Velika većina poduzeća kojaprimili su certifikate kvalitete koji su u skladu s međunarodnim pravilima, a nalaze se u Moskvi, St. Petersburgu i ostalim glavnim industrijskim i znanstvenim centrima u zemlji.

Puni GMP (međunarodnistandard) svih poduzeća. Štoviše, trebalo je završiti 2014. godine, ali su se pojavile mnoge poteškoće. Ispalo je da svako domaće poduzeće u farmaceutskoj industriji ne može dobiti odgovarajuću certifikatu kvalitete. Glavni problem je da nema osoblja s dovoljnim teorijskim i, što je najvažnije, praktično osposobljavanje za provedbu standarda na ruskom teritoriju.

Glavni elementi GMP standarda

GMP standard (dobra proizvodna praksa)osigurava niz pokazatelja koje proizvođači moraju poštivati. A za ljekarnike detaljno su opisani zahtjevi za svaku fazu proizvodnje od koncentracije bakterija sadržanih u jednom kubičnom metru zraka do označavanja proizvoda.

Primjer je uvjet zatvrtka koja proizvodi lijekove u tabletama. U takvim slučajevima, GMP (međunarodni standard) zahtijeva organizaciju "vrlo čistih radionica" u kojima je povećana sterilnost procesa postignuta osobnim ulaznim vratima, posebnim filtriranjem zraka itd. U Rusiji su u takvim radionicama proizvedeni samo kristali od silicija i specijalni čipovi.

Koji su uvjeti potrebni za pristup standardu?

Prevesti ruska poduzeća u međunarodni GMP standard, potrebni su i vanjski i unutarnji uvjeti. Na državnoj razini je potrebno:

• Napravite pravni, regulatorni i metodičkibaze kojima je moguće organizirati nadzor nad poštivanjem ovih pravila. To zahtijeva kvalificirane inspektore, koji će imati na raspolaganju detaljne metodološke materijale za provjeru poduzeća prije izdavanja certifikata, kao i zakone o povlačenju prekršitelja pravdi.
• Formirajte sustav registracije lijekovasredstva koja bi zadovoljila moderne zahtjeve. To je osobito istinito u kategoriji „kvalitete”, jer današnji profesionalci kontrolu i odobrenje nije dovoljna kvalifikacija. Štoviše, prodajna mreža ne fokusira se na kvalitetu gotovog proizvoda. Ipak trgovine više usredotočuje na cijenu lijekova, ponekad na štetu njihovu učinkovitost.

Da bi se udovoljilo GMP standardu, GMP pravila na razini poduzeća trebaju uključivati ​​sljedeće stavke:

• Suvremena oprema i objekti s infrastrukturom koja udovoljava zahtjevima norme.
• Izvori sirovina kojima možete postići željenu kvalitetu lijekova.
• Kvalificirani stručnjaci za proizvodnju, kao i visokokvalitetni laboratorijski tehničari koji kontroliraju kvalitetu finalnog proizvoda.
• Optimalna organizacija rada.
• Revizija sve tehnološke dokumentacije i usklađivanje sa zahtjevima norme.
• Dovoljna stopa povrata kako bi se osigurao razvoj proizvodnje i proizvodnje novih vrsta lijekova.

Trebam li standard za konzumiranje lijekova unutar Ruske Federacije?

Odgovarajući na pitanje je li GMP (međunarodni standard) potreban u Rusiji, obično se razmatraju dva aspekta.

1. S jedne strane, usklađenost s najstrožim pravilima omogućuje vam podizanje razine kvalitete lijekova na vrlo visoku razinu. Stanovnici Rusije tada će primati vrlo učinkovite i čiste lijekove, koji će im omogućiti da se manje razboli i uskoro postanu bolji.

2. S druge strane, domaća poduzeća financijski jednostavno ne "vuku" transformaciju. Ako se poduzeće uspije prenijeti na moderne pruge, tada se cijena koštanja lijekova značajno povećava, a njihova primjena postaje složenija.

Oba ova faktora u Rusiji stalno ulazeproturječnosti i sprečavaju provedbu standarda. Međutim, zbog novih geopolitičkih realnosti i potrebe za zamjenom uvoza lijekova, proces bi se trebao ubrzati u bliskoj budućnosti. </ strong </ p>